Aprobada la comercialización de la Dexmedetomidina en Europa

Desde hace tiempo en AnestesiaR venimos publicando información sobre este fármaco. La primera vez, en 2009, nos hicimos eco de una web con información general. Luego revisamos un artí­culo en la que se veí­a comparada con midazolam en el paciente crí­tico y, ya en 2010, Anna Abad hizo una revisión de la posible utilidad de la Dexmedetomidina en el delirium postoperatorio o enfermos crí­ticos.

Por ello, nos alegramos de poder comunicaros que la Dexmedetomidina, fármaco agonista alfa2 altamente selectivo con propiedades sedantes y simpaticolí­ticas, ha recibido, por fin, el informe técnico positivo de las agencias del medicamento europea (EMEAS) y española (AEMPS) previos a su comercialización en España. El nombre comercial del fármaco será Dexdor.

Según el informe de la AEMPS, de Julio de 2011, en los ensayos clí­nicos, ha mostrado su capacidad para mantener la sedación a un nivel que permita el despertar en respuesta a la estimulación verbal en pacientes adultos ya intubados y sedados, siendo los efectos adversos más frecuentes la bradicardia, hipotensión e hipertensión.

Se aprueba la siguiente indicación:

Para sedación en pacientes adultos en UCI que requieran sedación a un nivel que permita el despertar en respuesta a la estimulación verbal [correspondiente a un nivel de 0 a -3 en la escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)]. Dexdor es solo para uso hospitalario. Deberá ser administrado por un profesional sanitario experto en el manejo de pacientes que requieran cuidados intensivos.

Pues bien, la EMEA ha aprobado recientemente (16 de Septiembre de 2011) la comercialización de la dexmedetomidina en los mercados europeos para la sedación consciente. En su información sobre la autorización destacan que, en los estudios principales, el dexdor mostró beneficios en la reducción de la ventilación mecánica igualando los resultados de sedaciones con  propofol y mejorando los de midazolam, por lo que lo considera una alternativa útil adicional.

Según informó el viernes el Dr Isidro Moreno en el curso de Tecnicas ópticas en anestesia, crí­tcos y urgencias, el Hospital de la Paz de Madrid es uno de los centros elegidos para su uso piloto en nuestro paí­s. Estaremos pendientes de sus primeras experiencias. El precio del fármaco, sin duda, será uno de los factores limitantes de uso, pero por fin tendremos una alternativa para los pacientes que tanto cuesta sedar por desadaptación con componente adrenérgico asociado. Muchos de nosotros usamos la conidina en la actualidad, con los inconvenientes de su vida media más larga, su menor selectividad por los receptores alfa2 y la necesidad de administrarla ví­a oral en nuestro medio. Pronto podremos decidirnos por la dexmedetomidina.