El cómite de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento

Dr Alberto Hernández. Hammersmith Hospital

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que las soluciones que contienen hidroxietil-almidón pueden volver a administrarse en determinadas circunstancias especiales:

Como bien recordareis, en Junio del 2013 os informábamos de que «El comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento, (The European Medicines Agency“™s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)), basándose en tres estudios principalmente (1-3); había concluido, que los beneficios de las soluciones de infusión que contienen hidroxietil almidón (HES) [(Voluven®, Volulyte®, Hespan®, Hextend®, Hemohes®, Isohes® entre otros), eran menores que sus riesgos y por lo tanto se recomendaba su suspensión inmediata en los estados de la Unión Europea«.

Tras esta declaración, se iniciaron una serie de críticas a dicha decisión, principalmente basadas en el hecho de que los estudios en los que se había basado la decisión de suspensión, eran estudios en el paciente crítico y sepsis, y por tanto no extrapolable al paciente“ sano“ que habitualmente se somete a una intervención quirúrgica, lo que obligó a la agencia a dejar en suspenso dicha recomendación.

Sin entrar a valorar, como se pedía por muchas sociedades científicas, estudios de seguridad en quirófano, la agencia Española, haciéndose eco de otra resolución de la agencia Europea, ha confirmado con fecha 16 de Oct 2.013 [disponible en el siguiente enlace], que:

Dichas soluciones de Almidón no deben usarse en pacientes con Sepsis, en pacientes en estado crítico, ni en el paciente quemado, ya que se ha confirmado en base a nuevas evidencias que con su administración en este tipo de pacientes se aumenta la mortalidad y se aumenta también el riesgo de insuficiencia renal grave.
No obstante, se permite su uso como indicación restringida:“ en casos de hipovolemia por hemorragia aguda en los que la utilización de cristaloides no es suficiente para controlarlo, durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días“.

Una vez más, no se hace mención a su uso puntual intraoperatorio aunque siguiendo a dicha alerta de seguridad se debería abandonar su uso. No obstante, como muchos pensamos, no está del todo claro en este territorio su suspensión, y se insiste en que se muestre más evidencia, de ahí que incluso la FDA (Food and Drug Administration) no haya seguido las recomendaciones de suspensión inmediata de la agencia Europea, posiblemente basándose en estudios como el publicado recientemente este mismo mes de Octubre en el Br J Anaesth 2.013 una revision y metaanálisis sobre su uso en el paciente quirúrgico que viene a confirmar este punto. Gillies MA, Habicher M, Jhanji S, et al (4). Los autores que recogieron más de 1.600 pacientes de 19 estudios diferentes, no encontraron diferencias en cuanto a la mortalidad o en la aparición de insuficiencia renal aguda que obligase al uso de terapias de sustitución renal, aunque tampoco encontraron beneficio.

Posiblemente dicha falta de evidencia de daño en el paciente en el paciente quirúrgico sea el principal motivo para la negativa de la FDA a su total retirada en los EEUU, aunque sí que recomienda que nunca se administren a pacientes con disfunción renal preexistente, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea por el riesgo de aumento de sangrado y que deben dejar de administrarse a la primera señal de coagulopatía.

Bibliografía

Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer“™s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134 (PubMed) (pdf)
Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39 (PubMed) (pdf)
Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11 (PubMed) (pdf)
Gillies MA, Habicher M, Jhanji S, Sander M, Mythen M, Hamilton M, Pearse RM. Incidence of postoperative death and acute kidney injury associated with i.v. 6% hydroxyethyl starch use: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013. Oct 17. (Pubmed ahead of print)