Se confirma que los Hidroxietil Almidón no deben administrarse más: ¡¡¡Adiós Voluven!!!

El comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento ha concluido, tras una revisión de la evidencia disponible, que los beneficios de las soluciones de infusión que contienen hidroxietil almidón (HES) son menores que sus riesgos y, por lo tanto, se ha recomendado que se suspenda la autorización de comercialización para su uso a nivel Europeo.
Alberto Hernández
Imperial College Healthcare NHS Trust
Department of Anaesthesia & Intensive Care
Hammersmith Hospital

SueroterapiaEl comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (The European Medicines Agency“™s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee [PRAC]), ha concluido tras una revisión de la evidencia disponible que los beneficios de las soluciones de infusión que contienen hidroxietil almidón (HES) [(Voluven®, Volulyte®, Hespan®, Hextend®, Hemohes®, Isohes®, entre otros), son menores que sus riesgos y, por lo tanto, se ha recomendado que se suspenda la autorización de comercialización para su uso a nivel Europeo.

Los llamados almidones fueron“ recomendados“ como expansores de volumen con una superioridad clara a los cristaloides. La FDA (Food and Drug Administration) de los EEUU aprobó y autorizó la administración de HES en el manejo de la pérdida aguda de sangre en el año 2.008. No obstante, nunca han dejado de publicarse trabajos que alertasen de sus riesgos y se vení­a alertando que tal vez el beneficio que se nos habí­a“ vendido“ no fuese tal.

En los últimos 5 años estos trabajos se han intensificado y ha sido la agencia alemana de seguridad la que ha alertado e insistido que sus beneficios debí­an revisarse y sus riesgos confirmarse. Todo ello a consecuencia de que el médico alemán, defensor a ultranza de los coloides, el Dr. Joachim Boldt, esté bajo investigación criminal desde el año 2.011 por fraude en sus estudios. El Dr Boldt, con más de 350 publicaciones a favor de la administración de los HES, se tuvo que retractar de muchos de sus trabajos y admitir que falsificó datos para apoyar el uso de los mismos, además de reconocer que se habí­a enriquecido con ellos.

Los últimos trabajos desarrollados con el fin de clarificar los beneficios y riesgos con la administración de los HES, Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer“™s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134 (PubMed) (pdf), Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulintherapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39 (PubMed) (pdf), y Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethylstarchorsalinefor fluid resuscitation in intensivecare. N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11 (PubMed) (pdf), han dejado claro que los riesgos superan en mucho a los beneficios que pudiesen obtenerse.

La aparición de fracaso renal agudo, el aumento en la necesidad de terapias de diálisis e incluso el incremento en la mortalidad con su administración, han forzado a la“ The European Medicines Agency“™s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)“ a recomendar la suspensión de la autorización para su comercialización.

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Dr Alberto Hernández
Anaesthetist
Imperial CollegeHealthcare NHS Trust
Department of Anaesthesia&IntensiveCare
Hammersmith Hospital
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12 Comments

  • Aunque las recomendaciones de este tipo siempre hay que tomarselas con cautela y sabiendo que, por desgracia, detrás de un “si, se puede usar” o un “no, es peligroso” muchas veces hay motivaciones económicas que nada tienen que ver con la Seguridad del Paciente, lo cierto es que la FDA emitió el 11 de Junio de 2013 una recomendación similar.
    ¿Cierto o falso?, ¿son dañinos los Almidones?, ¿sólo son dañinos los derivados de la patata?, ¿son dañinos en enfermos hepáticos, en enfermos renales, en pacientes crí­ticos… lo son en los pacientes normales ASA I y II que intervenimos en quirófano?… Más aún… ¿Quién se beneficia de que los Almidones desaparezcan del mercado?… ¿Qué opciones terapéuticas nos dejan para la expansión de volumen?… Muchas preguntas por responder mientras parece ser que la Agencia del Medicamento ha optado por la ví­a de la prudencia y va a crear un comité de expertos que valore si realmente los Almidones son tan malos o, por el contrario, son unos intereses económicos (o vaya usted a saber de qué tipo) quienes ahora nos dicen que lo son cuando antes nos decí­an que eran “estupendos”…

  • Es cierto lo que dices Eugenio, pero esto es medicine, estadí­stica, estudios publicados que luego se demuestra han sido falseados, la Proteí­na C para la Sepsis, ahora retirada por la propia compañí­a por su falta de eficacia, el aminocaproico retirado en cirugí­a cardí­aca por un par de estudios cuando los que hacemos cardí­aca lo añoramos, y así­ muchos ejemplos.
    En este caso, que los principales estudios hayan sido en pacientes sépticos, mosquea la notificación de la agencia Europea, en España la alerta ha llevado a recomendar no usar por el momento, la propia Agencia Europea ante el reevuelo montado ha decidido dejar en suspensión la alerta y reevaluar con un grupo de expertos la recomendación, es decir, deberemos esperar a ver cual es la decisión final!!

  • Estoy de acuerdo con las opiniones dadas de Eugenio y Alberto. Que intereses hay, todos los pacientes o todos los almidones? Muchas revisiones incluyen pacientes con diferente gravedad o tras la administración de distintos almidones.

  • Como podemos leer en la página de la SEDAR, las empresas afectadas por la decisión del informe del PRAC han presentado apelación al mismo que, ha sido aceptada por la EMA (European Medicines Agency).

    Veremos donde acaba esto… hay mucho dinero detrás, y no sabemos muy bien “de quién”… ¿No recuerda un poco a la “desaparición” del Droperidol cuando aparecieron los buení­simos xxxSetrones para las nauseas y vómitos?

    ¿Habrá detrás de todo un nuevo expansor en ciernes?

    Lo dicho… veremos…

  • Hola chicos,

    Tras revisar el uso del Voluven en la sepsis, hay una aplastante casi me atrevo a decir que evidencia, de que su uso aumenta la mortalidad en el paciente séptico. De hecho, hace una semana que la agencia española del medicamento envió una nota de seguridad recomendado la no utilización de los almidones, pero en la sepsis.

    http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_18-2013-hidroxietil.htm

    Todo esto salió a partir de la revisión de la surviving sepsis, que posteriormente confirman otros metaanálisis realizados por otros equipos de revisión.

    La seguridad del uso del voluven en otros ámbitos como el quirófano, no tengo tan claro que esté controvertida.

    Como bien decí­s, esto son campañas o modas??

  • Esa es la pregunta!!! Se debe dejar de utilizar en todos los pacientes y en todos los ámbitos? Xq SÓLO hablan de pacientes sépticos!!!

  • Lo que no se entiende es porqué las mismas autoridades que aprobaron todos estos productos por separado (HES 200/0.6, HES 130/0,4 y HES 130/0.42) los consideró en su momento diferentes, pues sino habrí­an incumplido la ley de patentes y en cambio ahora parece que los evalúa como si fueran iguales.

    Los tres estudios que han levantado la liebre son con 3 HES diferentes y como bien decí­s en paciente séptico/crí­tico. No en quirúrgico.

    2 de ellos aumentan mortalidad y deterioran la función renal (HES 200/0.6 y 130/0.42) en paciente séptico y uno solo (HES 130/0.4) aumenta la necesidad de depuración extrarenal en paciente crí­tico. Luego algo diferente parece que puede haber… ¿por qué no meta-análisis por separado? ¿a quién le interesa lo contrario?

    ¿cuáles serí­an las alternativas terapéuticas al HES? gelatinas, albúmina?

    las primeras parecen expandir menos, menos tiempo y se habla del riesgo anafiláctico…pero son baratas

    las segundas la pega es su precio y su evidencia en el crí­tico no es muy superior a los HES. ¿y en el quirúrgico qué?

    ¿alguien ha hecho el ejercicio de comparar el estudio SAFE (albúmina) con el CHEST (HES)? en términos de volumen utilizado y resultados de variable principal no hay muchas diferencias entre la albúmina y el HES (casi ventajoso para el segundo…) pero llama la atención que siendo los mismos autores /centros en ambos estudios, incluyendo una población de estudio muy similar (subgrupos icluidos) haya una diferencia tan grande en dí­as de estancia en UCI y hospital, en RRT pero apenas diferencia en la transfusión de derivados sanguí­neos… ¿qué cambió?

  • No debemos olvidar, que las gelatinas succinadas, tienen un poder expansor y una vida media aproximada a la de los almidones, no están incluidas en la alerta actual, y SON MAS BARATAS.
    Yo habí­a empezado la “sustitución” del uso de almidones por el de gelatinas, basado en criterios de ahorro en el consumo de farmacia. Mismo efecto a mitad de precio. Ahora tengo un motivo más para haber dejado de usar los almidones.

  • Pingback: - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que las soluciones que contienen hidroxietil-almidón pueden volver a administrarse en determinadas circunstancias especiales. | La Gaceta de AMI
  • En nuestro medio(Mexico) aun no hay ninguna alerta, nos basamos en lo que dicta FDA y totalmente de acuerdo en que estas modas pueden tener un trasfondo poco etico en algunas ocasiones

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