Se retira la Proteina C Activada (Xigris) del mercado mundial

Se trata de una noticia de alcance para los anestesiólogos que nos dedicamos a tratar pacientes crí­ticos. Tras 10 años de comercialización (algo menos en Europa), el laboratorio norteamericano Lilly ha decidido la retirada de la Drotrecogina (Xigris)

No cabe duda que se trata de una noticia de alcance para los anestesiólogos que nos dedicamos a tratar pacientes crí­ticos. Tras 10 años de comercialización (algo menos en Europa), el laboratorio norteamericano Lilly ha decidido la retirada de la Drotrecogina (Xigris), más comúnmente conocida como Proteina C Activada, del mercado mundial tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK que debí­an confirmar la seguridad y eficacia del medicamento en el tratamient ode los pacientes con shock séptico.

Los resultados de este estudio muestran que no se ha alcanzado el objetivo primario de reducción de mortalidad por todas las causas a los 28 dí­as de forma significativa en los pacientes tratados con drotrecogina alfa en relación al grupo placebo (26,4% en el grupo tratado con drotrecogina alfa frente al 24,2% en el grupo placebo). El riesgo de hemorragia grave fue similar en ambos grupos de pacientes (1,2% en el grupo drotrecogina alfa frente al 1% en el grupo placebo). Adicionalmente, tampoco se alcanzó el objetivo secundario de una reducción de mortalidad en pacientes con deficiencia severa de proteí­na C.

El Xigris se habí­a autorizado para circunstancias excepcionales en la Unión Europea en el 2002 para el tratamiento de los pacientes con sepsis en fracaso multiorgánico como medida adicional al tratamiento estándar. Este tipo de autorización implicaba una reevauación anual or parte de la Agency“™s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) que en 2007 confirmó que los resultados del estudio de referencia (el estudio PROWESS) que sirvió para el establecimiento de la indicación no se habí­an conseguido reproducir en estudios posteriores. El CHMP exigió entonces a Lilly la realización de un nuevo estudio de fármaco frente a placebo que confirmase el beneficio del tratamiento con Proteina C Activada en pacientes con shock séptico. Lilly aceptó y puso en marcha el PROWESS-SHOCK.

Los resultados de este estudio, ya referidos, han llevado al propio laboratorio a retirar de forma voluntaria el fármaco del mercado. Todas las agencias de seguridad, tanto la FDA americana, como la EMA Europea, así­ como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios se han hecho eco de la noticia y recomiendan de forma oficial la devolución del stock del fármaco al laboratorio y no iniciar nuevos tratamientos en pacientes con Xigris.

Como decimos, la mala noticia recorre como la pólvora las unidades de cuidados intensivos y reanimaciones así­ como las redes sociales como twitter, donde está ampliamente reflejada, y confirma las dudas de aquellos que afirmaban que su inclusión en las guí­as de tratamiento como la surviving sepsis campainghabí­a sido demasiado prematura teniendo en cuenta que se sustentaba en un único ensayo clí­nico. Un caso para aprender de los errores cometidos y que no deja de dejarnos una sensación ambigua, pues si bien podrí­amos haber estado aplicando un tratamiento sin beneficio claro, la sistematización en el tratamiento de la sepsis, sin duda catalizada por la introducción de la Proteina C Activada en el mercado y el patrocinio de Lilly, ha permitido mejorar en conjunto la supervivencia de los pacientes con sepsis grave en la última década.

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8 Comments

  • Lo primero, me gustarí­a darte la enhorabuena por lo que yo creo que es una forma objetiva de tratar este tema, ya que en las redes sociales, como comentas, ha sido ampliamente abordado, y parece que seguimos teniendo la mala costumbre de apuntarnos tantos sin jugar los partidos.

    Me gustarí­a incidir en tú último párrafo, cuando hablas de la importancia de la Surviving Sepsis Campaing en la SITEMATIZACIÓN del tratamiento en la sepsis. Mi experiencia profesional es de 12 años, inicialmente como médico de urgencias, luego como anestesista, estando dedicado últimamente fundamentalmente a la reanimación. En este tiempo he vivido como ha cambiado la manera de abordar al paciente séptico, y la importancia que se da a esta patologí­a, en la puerta de urgencias, en el quirófano, y en la reanimación e independientemente del patrocinio que tenga, de la importancia que ha tenido en este sentido la Surviving Sepsis Campaign. Si somos justos, esto no debemos olvidarlo, y debemos aportar a este tipo de proyectos la importancia que se merecen, dejando al margen lo criticables que pueden ser los objetivos propuestos en esta guí­a de tratamiento y el peso relativo de cada uno de ellos. Desafortunadamente, me temo que con la retirada del mercado de la proteí­na C este proyecto caerá en el olvido, de lo que los principales perjudicados serán los pacientes sépticos, que hasta ahora se habí­an creo beneficiado, de una serie de medidas que se aportaban de manera sistemática en multitud de centros hospitalarios y que han redundado en mi opinión, en una clara mejorí­a en el tratamiento de estos pacientes y en su mortalidad global.

    Un Saludo

    • Gracias por el comentario Jose Miguel. Todos hemos sido testigos de la mejorí­a de la supervivencia de los pacientes con sepsis en los últimos años. Fuese la Proteina C Activada o, como ahora parece, todo el tratamiento aplicado con orden y a tiempo, lo que realmente se demuestra es la importancia de una buena formación.
      Una formación potenciada por Lilly, que aunque no fuese su objetivo principal como empresa que debe ganar dinero, no podemos dejar de reconocer y agradecer.
      Esperemos que la concienciación adquirida entre todos los profesionales que tratamos sepsis se mantenga en el tiempo y/o algún otro actor de la industria (fabricante de antibióticos o quién sea) ocupe en el futuro el sitio de mecenas de la campaña que probablemente dejará el fabricante del Xigris.

  • Enhorabuena, Daniel. Yo también aplaudo tu objetividad.

    Sólo querí­a añadir un dato al comentario de José Miguel (con el que trabajo desde hace años), que reafirma el acierto de ambos. Desde el estudio que dió la aprobación al fármaco, al que ha supuesto su cese de comercialización por parte de la empresa, hay una reducción de unos 6 puntos porcentuales en la mortalidad de los grupos sobre los que no se realizaba intervención. Y esto, puede ser más notable si tenemos en cuenta que los pacientes reclutados para este último EC deberí­an ser “más graves”. En mi opinión, esto puede deberse (al menos, en parte) a esa “atención mejorada” en estos 10 años, a la que ambos hacéis referencia. Y esto ha sido así­, a pesar de “otras tantas idas y venidas” en este tiempo (corticoides, control glucémico, resucitación con lí­quidos, etc…)
    Por tanto, mi impresión es que con esto se “cierra una etapa” (¿quién no estaba pendiente de los resultados del estudio?) que nos ha venido a decir ( en especial a los que más creemos en el efecto del fármaco) que lo más importante, quizá haya sido la ACTITUD durante estos años y que lo que veí­amos en nuestros enfermos, era fruto diario de una mayor atención y un mejor conocimiento del cuadro clí­nico.
    Así­ que si (como bien dice Daniel) hay que aprender de los errores, creo también importante ahora “aprender de los aciertos”. ¡¡¡Y la ACTITUD no vení­a en las Guí­as …!!!
    No puedo negar que, para mí­ (supongo que para otros muchos) ha supuesto un “duro golpe” conocer estos resultados, pero queda compensado en gran parte por todos los colegas a los que he tenido la oportunidad de conocer en estos años, compartiendo sus experiencias y conocimientos y que (claramente) habéis influido en mi ACTITUD con el trabajo y los pacientes.
    Espero que siga siendo así­

    Un saludo

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  • Coincido con lo que se ha dicho hasta ahora.
    En los últimos años hemos visto como estudios que han creado expectativas en Medicina Crí­tica han fracasado al extender los resultados obtenidos a otras poblaciones, contextos y perí­odos. No en pocas ocasiones se ha criticado que alguno de estos estudios con resultados contundentes se hayan intentado generalizar a todo tipo de unidades sin una evidencia suficiente.
    En el Surviving Sepsis pocas de las recomendaciones de estas guí­as son IA; la PVC es cada vez más objeto de debate, la corticoterapia de Annane se matizó en el estudio CORTICUS, el protocolo de Rivers se validó en un servicio de urgencias lo que probablemente no sea comparable al postquirúrgico, el control estricto de glucemia con cifras <150 mg/dl se ha topado recientemente con el NICE SUGAR…y por último la retirada de la Proteina C activada.

    El péndulo sobrevuela esta campaña que como bien decis ha mejorado el manejo de nuestros pacientes sépticos y ha producido un cambio de actitud. Creo que serí­a un error si llegados a este punto consideramos que los esfuerzos desarrollados en nuestras unidades para controlar la sepsis son fútiles y deben de ser abandonados.

    De todas formas hay que recordar las palabras de J.L. Vincent (último autor de la Campaña) "Un buen médico a la cabecera del paciente es mejor que cualquier guí­a clí­nica"

    Un saludo.

  • pues dejame decirte que yo fui un paciente que estuvo en U.C.I, por mas de un mes con el diagnostico de falla multiorganica por sepsis de partida abdominal por enfermedad diverticular complicada y en su mumento se me adnimistro Xigris de 20 mg en 12 ocaciones aparte del demas tratamiento sistenico antimicrobiano y hoy puedo decirte que aqui sigo y mas aun laborando al 100% sin mayores secuelas, la noticia muy en lo personal no es grata ya que sin ello no creo haber estado aqui o en las condiciones actuales ya que el indice de morbimortalidad es del 99.99% y las secuelas aun mas terribles que el desceso, tan solo opinaria que hay que estar del otro lado osea como paciente para poder dar una verdadera opinion objetiva del caso, sin mas enivio saludos. HOY TENGO 3 Aí‘OS DE UNA NUEVA VIDA GRACIAS A LOS MEDICOS QUE UTILIZARON EN SU MOMENTO DE FORMA OPORTUNA EL XIGRIS Y A DIOS QUE ES QUIEN LO PERMITIO.

  • No hay que ser tan pesimistas. Se están desarrollando moléculas de proteí­na C activada que no tienen actividad anticoagulante, pero que retienen su actividad citoprotectora, que se ha visto que es la necesaria para el tratamiento de esta (sepsis) y otras patologí­as con componente inflamatorio como el ictus isquémico, y otras de origen neurodegenerativo. Precisamente su actividad anticoagulante, y el hecho de necesitar grandes cantidades, hací­a que los pacientes sangraran. Con las nuevas moléculas se espar que no sangren y se pueda incluso elevar la dosis. En España también hay varios grupos que estamos desarrollando estas moléculas.

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