Nuevo diseño de la Mascarilla Larí­ngea Supreme: ¿gato por liebre?

Ana M. López Gutiérrez¹, Ricard Valero Castell¹, Servando López ílvarez², Matilde Zaballos Garcí­a³, Marí­a Luisa Garcí­a Pérez⁴.

Tí­tulo original del artí­culo: López AM, Valero R, López S, Zaballos M, Garcí­a ML. LMA Supreme„¢­­­­, new design or a pig in a poke? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Dec;60(10):597-8. doi: 10.1016/j.redar.2013.06.017. Epub 2013 Nov 5. (PubMed)

Recientemente hemos reportado en la revista Española de Anestesia (web) una malposición durante la inserción de una Mascarilla Larí­ngea Supreme (MLS) que ha suscitado dudas en relación a la calidad y nueva polí­tica de mercado de la compañí­a.

Se trataba de un paciente de 35 años ASA I, programado para un procedimiento ambulatorio, que como único dato a destacar en la exploración de la ví­a aérea, presentaba una potencial dificultad en la ventilación, debido a la presencia de barba y sobrepeso (IMC 27).

Tras la inducción anestésica, se insertó una MLS del nº 5 por un anestesiólogo con gran experiencia (más de 1000 usos) en su utilización. Llamó la atención que para ello, la mascarilla precisó una rotación de 45º durante la inserción, por objetivarse una resistencia leve al progresar la misma. Tras esa maniobra, se apreció que el tubo aéreo estaba en posición normal. Al comprobar la ventilación se observó una importante fuga y al intentar recolocar la ML, se objetivó la causa de la fuga: la punta de la mascarilla asomaba en la cavidad bucal por detrás del tubo aéreo. Figura 1A. Finalmente se reinsertó nuevamente la ML y se procedió a la cirugí­a sin apreciarse otras complicaciones durante el procedimiento.

Comentario

Este caso clí­nico es una muestra de otros incidentes que han sido reportados en el registro nacional de incidentes en anestesia (www.sensar.org), y que confirma nuestra impresión de que el nuevo diseño de la MLS no funciona igual que la versión original.

En la figura 1B se aprecian las diferencias en el diseño de la punta de la MLS original (derecha) y la nueva MLS (izquierda). En las figuras 1C y D se aprecia como esta nueva MLS presenta una menor resistencia en la punta, manguito y tubo a su deformación. Parece obvio que la punta no reforzada es fácilmente deformable ante una leve presión y que el tubo puede doblarse completamente e impedir el paso del aire. Así­ mismo, comprobamos que la pieza distal del tubo gástrico de 4 cm se desprendí­a fácilmente tras su manipulación.

Obviamente, estos cambios en el diseño de la nueva MLS no pueden considerarse como simples modificaciones en la fabricación de la mascarilla, tal y como refieren los nuevos fabricantes (Teleflex, Limerick, Pennsylvania, USA).

Para sorpresa de todos, esta nueva MLS ha sido incorporada en los servicios de anestesia sin comunicación alguna por los nuevos fabricantes, ni al servicio de compras del hospital, ni a los distribuidores locales. Así­, la única referencia a la modificación reseñada, es una anotación debajo del número de mascarilla en la que se lee:“ nuevo manguito“, la eliminación de la mención al Dr. Brain y el color de la caja de embalaje (actualmente negro en sustitución del azul previo).

Otros comentarios referidos por colegas de otros hospitales también corroboran la aparición de incidentes nuevos con el uso de este nuevo diseño de la MLS. Así­, se observó la aparición de tos intensa al comprobar la permeabilidad del tubo gástrico con una sonda de aspiración en un paciente joven sometido a cirugí­a artroscópica de rodilla. Esto sugerí­a que la sonda se habí­a introducido en la glotis. Tras ello comprobamos (figura 2 A y B) que la salida de la sonda de aspiración por el extremo distal de la nueva MLS (Izquierda) y la MLS original (derecha) es diferente, siendo más horizontalizado en el caso de la nueva MLS.

La única explicación que refirió el fabricante cuando se preguntó por estos cambios fue que el diseño se modificó para permitir una fabricación más eficiente.

Otros dispositivos que modificaron su diseño con respecto al original fueron previamente sometidos a evaluación y estudio, comparándose su funcionamiento en relación al diseño previo. Sin embargo, en el caso de la MLS este cambio se ha realizado sin comunicación ni estudios previos. Este hecho nos parece muy relevante, ya que puede condicionar que el nuevo producto sea retirado de los hospitales. La introducción de este tipo de material en los hospitales públicos habitualmente se realiza tras una evaluación competitiva y apoyada en evidencias cientí­ficas que lo avalen. Esta información cientí­fica es actualmente inexistente para el nuevo diseño de la mascarilla Supreme.