Problemas en la evaluación de la efectividad analgésica

Se observa una gran variabilidad en la disminución del consumo de opioides (de 0% a 50%) para rangos de dosis de analgésico similares, y en muchas ocasiones, las diferencias entre el grupo del tratamiento y el grupo control no están solo en el consumo de opioides sino también en la intensidad del dolor. Estas reflexiones conducen al autor a revisar los problemas que se presentan en la medida de la efectividad analgésica (“analgesiometrí­a“).

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Neus Esteve
Hospital Son Dureta. Palma de Mallorca.

Referencia Completa:

Kissin I. Patient-Controlled-Analgesia Analgesimetry and its problems. Anesth Analg 2009; 108: 1945-9. (PubMed)

Introducción:

La demanda analgésica mediante un sistema de PCA (analgesia controlada por el paciente) es un indicador usado para demostrar la efectividad de un fármaco o de una técnica analgésica frente a un grupo control (placebo). Otra variable que se incluye en los estudios de efectividad analgésica es la intensidad del dolor, medida con escala visual analógica (EVA) o escala numérica (EN). También se evalúa la razón entre las dosis demandadas y las administradas realmente por la bomba, así­ como la presencia e intensidad de los efectos secundarios.

La interrelación de todas estas variables no es lineal. Se observa una gran variabilidad en la disminución del consumo de opioides (de 0% a 50%) para rangos de dosis de analgésico similares, y en muchas ocasiones, las diferencias entre el grupo del tratamiento y el grupo control no están solo en el consumo de opioides sino también en la intensidad del dolor. Estas reflexiones conducen al autor a revisar los problemas que se presentan en la medida de la efectividad analgésica (“analgesiometrí­a“).

Resumen:

Débil correlación entre la Intensidad del dolor y el consumo de opioides

Existe una variabilidad interindividual en el consumo de opioide, entre 3 y 8 veces para una misma intensidad del dolor. Es difí­cil diferenciar dosis de opioide que producen el 50%, el 80% o el 100% del alivio del dolor (Figura 1)

Figure 1. Individual dose-response curve for the analgesic effect of alfentanil. Shown along the vertical axis is the analgesic effect in fractions of the complete pain relief, and along with horizontal axis, the cumulative dose of alfentanil. (Tverskoy et al)
Figure 1. Individual dose-response curve for the analgesic effect of alfentanil. Shown along the vertical axis is the analgesic effect in fractions of the complete pain relief, and along with horizontal axis, the cumulative dose of alfentanil. (Tverskoy et al)

El consumo de opioides en un nivel leve o moderado de dolor, puede modificarse por la decisión del paciente de escoger un grado de“ dolor tolerable“, frente a la posibilidad de sufrir los efectos secundarios de los opioides.

Interferencia de los efectos no analgésicos de los opioides

El efecto ansiolí­tico puede aumentar el consumo de opioide, sin que ello refleje necesariamente un incremento del dolor o una menor efectividad del fármaco. Por otra parte, en cualquier rango de dolor, los efectos secundarios pueden frenar el consumo de opioide.

Tolerancia Aguda

A pesar de que en los ensayos clí­nicos se excluyen sistemáticamente a los pacientes con consumo crónico de opioides, las definiciones de este concepto son muy dispares. Además, en la actualidad sabemos que todos los opioides producen tolerancia aguda o hiperalgesia, en mayor o menor medida. Un claro ejemplo es la hiperalgesia que se produce con el uso intraoperatorio de remifentanil, con un consumo aumentado de opioide en las primeras horas del postoperatorio, que no se corresponde con la intensidad del dolor de la intervención quirúrgica ni con la efectividad del analgésico.

Entrenamiento del paciente

El entrenamiento del paciente en el uso de la PCA, puede alterar los resultados de la intensidad del dolor y del consumo de opioides, sobre todo en las primeras 24 horas.

Interacción entre las medidas de resultados

Si los grupos de un estudio tienen el mismo nivel de consumo de opioides, el efecto analgésico que investigamos dependerá solo de los cambios en la intensidad del dolor. Pero con el uso de la PCA, el balance entre los cambios simultáneos de grado de dolor y consumo de analgésicos, dificulta en ocasiones que los resultados sean estadí­sticamente significativos.

Por otro lado, en muchos estudios la diferencia entre el grupo tratamiento y el grupo placebo no está únicamente en el consumo de opioides, sino también en la intensidad del dolor. Cuando el grupo tratamiento tiene además menos intensidad del dolor, se plantea la duda de que el grupo control tuviera acceso a las suficientes dosis de rescate.

La interacción entre dolor y consumo de opioides es distinta para cada procedimiento quirúrgico, con diferencias muy importantes en la cirugí­a ortopédica, la cirugí­a torácica o la cirugí­a abdominal, por ejemplo. Por ello, las comparaciones deberí­an realizarse con grupos homogéneos de pacientes.

Tamaño de la muestra y controles positivos

Existe una gran variabilidad en el cálculo del tamaño de las muestras de los estudios de PCA, lo cual puede influir al comparar los resultados.

Deberí­a considerarse la inclusión de controles positivos con analgésicos de probada eficacia, en los ensayos de nuevos fármacos, para evaluar correctamente los resultados.

Comentario:

Este artí­culo plantea una serie de problemas que se presentan al evaluar la eficacia analgésica de fármacos o técnicas, con el consumo de opioides en régimen de PCA como medida de efectividad. Además, aporta argumentos para desarrollar una visión crí­tica y ponderada sobre los estudios de nuevos fármacos o técnicas analgésicas.

Añadiremos otros problemas observados en los estudios de efectividad analgésica. No existe unanimidad sobre la definición del porcentaje de variación clí­nicamente relevante en la intensidad del dolor o en el consumo de analgésicos1. Se aceptan variaciones del 10%, 20% o 30%. Además, estas variaciones tienen distinto significado clí­nico según en el rango de dolor en el que se presenten.

No es frecuente encontrar estudios en los que se aporten datos sobre el análisis cualitativo de la intensidad del dolor. El tratamiento de las escalas de dolor como variables numéricas, con medias y desviaciones tí­picas no nos aporta información sobre cuántos pacientes presentaron rangos inaceptables de dolor. A su vez, conocer el porcentaje de pacientes con dolor leve en el grupo placebo, nos indicarí­a la intensidad basal de dolor del procedimiento quirúrgico.

Sirva de ejemplo ilustrativo, el artí­culo de Lee-may Chen et al (3). En este estudio se concluye que la analgesia epidural no mejora el dolor postoperatorio en la cirugí­a oncológica ginecológica, en comparación con la PCA intravenosa con opioide. En primer lugar, se observa un sesgo de selección2, reconocido por los autores, por el que la mayorí­a de pacientes del grupo PCA epidural (PCAE), presentan patologí­a oncológica maligna, en contraste con el grupo de PCA intravenosa (PCAIV). A pesar de que las conclusiones se hallan en la lí­nea de otros estudios, en esta ocasión la hipótesis de trabajo se confirma al no encontrar diferencias significativas entre las medias de EVA de ambos grupos. No obstante, se registran diferencias en el porcentaje de pacientes con EVA < 2, 50% en el grupo PCAE y 38% en el grupo PCAIV respectivamente. No tenemos información sobre cuántos pacientes en ambos grupos presentaron dolor intolerable. Tampoco se registran las diferencias en el grado de dolor al movimiento.

Quizás conocer estos datos cualitativos nos aportarí­a más información para evaluar la posibilidad de aplicar los resultados de los ensayos clí­nicos a nuestra práctica clí­nica diaria.

Bibliografí­a:

(1) Liu SS, Wu ChL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: A systematic review. Anesth Analg 2007; 105: 789-808. (PubMed) (PDF)

(2) De Hert SG, Van de Linden PJ. Clinical Trials: evidence based and clinically relevant or not? Cur Opin Anaesthesiol 2009; 22; 68-70. (PubMed)

(3) Lee-may Chen et al. Perioperative outcomes comparing patient controlled epidural versus intravenous analgesia in gynecologic oncology surgery. Gynecologic Oncology 2009; 115 (3): 357-361 (Abstract)

Neus Esteve
[email protected]
Adjunto del Servicio de Anestesiologí­a R y T d D
Hospital Universitario de Son Dureta, Palma de Mallorca

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